hotline đặt hàng: 0938221100

Chứng nhận ISO 13485


ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa (International Organization For Standaraization). Có nhiều phiên bản ISO, tùy theo ngành nghề và lĩnh vực hoạt động.

ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004).

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới.


Lợi ích ISO 13485 ?

  1. Hệ thống quản lý tập trung vào chất lượng, hướng tới khách hàng, quyết định chất lượng sản phẩm và khả năng thỏa mãn nhu cầu, mong đợi của khách hàng.
  2. Quản lý theo quá trình – MBP (Management By Process) và đưa ra quyết định dựa trên sự kiện, dữ liệu thực tế.
  3. Phòng ngừa những điểm không phù hợp (NC) đối với khách hàng là phương châm chính để thoả mãn nhu cầu và mong đợi của khách hàng (nội bộ và bên ngoài).
  4. Phòng ngừa ngay từ khâu thiết kế, lập phương án. Làm đúng ngay từ đầu là cách phòng ngừa hiệu quả nhất.

 

Chứng nhận GDP

GDP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Distribution Practices”, dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.

GDP được áp dụng trong hoạt động phân phối sản phẩm của nhiều lĩnh vực kinh doanh khác nhau, riêng đối với ngành dược phẩm, thì theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

Định nghĩa GDP

Theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế), GDP được định nghĩa: “Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

Lợi ích của GDP
Sản phẩm có được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…, sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng. Chính vì vậy, việc tuân thủ đúng các nguyên tắc của GDP là góp phần duy trì ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững.

GMPc Việt Nam

Để xây dựng được hệ thống GDP hoàn chỉnh
Các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải xây dựng kế hoạch từng bước đầu tư nâng cấp, xây dựng kho, phương tiện vận chuyển, đào tạo cán bộ công nhân viên, triển khai các hoạt động liên quan đến bảo quản, phân phối, vận chuyển thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

  1. Phải có các quy trình hướng dẫn bằng văn bản mô tả tất cả các thao tác khác nhau trong hoạt động phân phối thuốc, kể cả các hoạt động xuất nhập, như: đặt hàng, tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, bảo quản, làm vệ sinh, bảo dưỡng nhà xưởng, ghi chép các điều kiện bảo quản, an ninh của kho hàng và của quá trình vận chuyển, giao hàng, các ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, sản phẩm trả về, sản phẩm thu hồi.
  2. Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.
  3. Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng.
  4. Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

 

Quản lý 5S

Hiểu đúng về 5S

Khái niệm 5S được bắt nguồn từ Nhật Bản vào đầu những năm 80 và đang được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam. Bắt nguồn từ truyền thống của Nhật Bản, ở mọi nơi, trong mọi công việc, công ty luôn cố gắng khơi dậy ý thức trách nhiệm, tự nguyện, tính tự giác của người thực hiện các công việc đó. Công ty luôn tìm cách sao cho nhân viên thực sự gắn bó với công việc của mình.

Ví dụ, trong phân xưởng, người quản lý sẽ cố gắng khơi dậ̣y ý thức trong người công nhân đây là “công việc của tôi”, “chỗ làm việc của tôi”, “máy móc của tôi”. Từ đó người lao động sẽ dễ dàng chấp nhận chăm sóc “chiếc máy của mình”, “chỗ làm việc của mình” và cố gắng để hoàn thành “công việc của mình” một cách tốt nhất.

Các nhà quản lý của Nhật đã tiếp thu truyền thống này và đẩy nó lên thành một phong trào phát triển rộng rãi. Sau đó đã đúc kết các kinh nghiệm thực tiễn thành lý luận khoa học và cho ra đời chương trình năng suất chất lượng mới đó là 5S.

5S là chữ cái đầu của các từ tiếng Nhật “SERI”, “SEITON", “SEISO”, “SEIKETSU” và “SHITKESU” được tạm dịch sang tiếng Việt là “Sàng lọc”, “Sắp xếp”, “Sạch sẽ”, “Săn sóc”, và “Sẵn sàng”.

  1. SERI (Sàng lọc): Là sàng lọc những cái không cần thiết tại nơi làm việc và loại bỏ chúng.
  2. SEITON (Sắp xếp): Là sắp xếpmọi thứ ngăn nắp trật tự đúng chỗ của nó để có thể tiện lợi khi sử dụng.
  3. SEISO (Sạch sẽ): Là vệ sinh mọi chỗ tại nơi làm việc để không còn rác trên nền nhà, máy móc và thiết bị.
  4. SEIKETSU (Săn sóc): Là luôn săn sóc, giữ gìn vệ sinh nơi làm việc bằng cách liên tục thực hiện Seri, Seiton và Seiso.
  5. SHITSUKE (Sẵn sàng): Là tạo cho mọi người thói quen tự giác làm việc tốt và luôn tuân thủ nghiêm ngặt các qui định tại nơi làm việc.

 

 

Lợi ích của 5S

Khi thực hiện 5S thành công trong công ty, 5S sẽ đưa lại sự thay đổi lớn về môi trường và hiệu quả làm việc. Những thứ không cần thiết sẽ được loại bỏ khỏi nơi làm việc, những vật dụng cần thiết được xếp ngăn nắp, gọn gàng, đặt ở những vị trí thuận tiện cho người sử dụng, máy móc thiết bị trở nên sạch sẽ, được bảo dưỡng, bảo quản. Từ các hoạt động 5S sẽ nâng cao tinh thần tập thể, khuyến khích sự hòa đồng của mọi người, qua đó người làm việc sẽ có thái độ tích cực hơn, có trách nhiệm và ý thức hơn với công việc.

Ngày nay, 5S là một chương trình nâng cao năng suất rất phổ biến ở Nhật Bản và dần trở nên phổ biến ở nhiều nước khác vì các lợi ích sau:

  1. Nâng cao năng suất (P – Productivity)
  2. Nâng cao chất lượng (Q – Quality)
  3. Giảm chi phí (C – Cost)
  4. Giao hàng đúng hạn (D – Delivery)
  5. Đảm bảo an toàn (S – Safety)
  6. Nâng cao tinh thần (M – Morale)

5 yếu tố cơ bản để thực hiện thành công chương trình 5S

  1. Lãnh đạo luôn cam kết và hỗ trợ: điều kiện tiên quyết cho sự thành công khi thực hiện 5S là sự hiểu biết và ủng hộ của lãnh đạo. Lãnh đạo cần hình thành các nhóm công tác và chỉ đạo thực hiện.
  2. Thực hiện 5S bắt đầu bằng đào tạo và huấn luyện: đào tạo cho mọi người nhận thức được ý nghĩa của các hoạt động 5S, cung cấp cho họ những phương pháp thực hiện. Khi đã có nhận thức và có phương tiện thì mọi người sẽ tự giác tham gia và chủ động trong các hoạt động 5S.
  3. Tất cả mọi người cùng tự nguyện tham gia vào thực hiện 5S: bí quyết thành công khi thực hiện 5S là tạo ra một môi trường thích hợp khuyến khích tất cả mọi người tham gia, không loại trừ một ai.
  4. Triển khai ngay: đây là một trong những điều kiện rất quan trọng để triển khai 5S thành công.
  5. Lặp lại vòng 5S với tiêu chuẩn cao hơn: thực hiện chương trình 5S là sự lặp lại không ngừng các hoạt động nhằm đảm bảo duy trì và cải tiến công tác quản lý.

 

Hồng Thiện Mỹ